国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗有关情况称

武汉生物疫苗不合格原因查明

7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。该新闻发言人表示，武汉生物疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀。目前，武汉生物已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。

国家药监局新闻发言人介绍，2017年，原国家食药监总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和该企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

国家药监局新闻发言人强调，发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后，原国家食药监总局即派出检查组对该企业全面现场检查，并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作，湖北省食药监局进驻武汉生物，该企业及时封存和召回不合格疫苗。

经查，武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。该企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食药监局的监督下进行了销毁。按照原国家食药监总局的要求，湖北省食药监局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。

国家药监局新闻发言人表示，中国食品药品检定研究院对武汉生物有效期内的其他批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对该企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食药监总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。

来源：中国质量报